HIGHLIGHT 1 2693 CL 1303
Médecin référent
Dr Julie Demetz
Promoteur
ASTELLAS
Descriptif
Étude clinique de phase 3, randomisée, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du fézolinétant dans le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) modérés à sévères chez des femmes atteintes d’un cancer du sein de stade 0 à III avec récepteurs hormonaux positifs recevant un traitement endocrinien adjuvant.
Indication
Patients adultes atteints d'un cancer du sein non métastatique de stade 0-3 HR+, HER-2+ ou HER-2-. La participante doit recevoir un traitement endocrinien adjuvant d'entretien stable (tamoxifène 20 mg par jour ou inhibiteurs de l'aromatase, tels que l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane) avec ou sans agonistes/antagonistes de la GnRH pendant au moins 4 mois et prévoir de poursuivre le traitement endocrinien adjuvant pendant la durée de l'essai sans changement. Poursuivre le traitement endocrinien adjuvant pendant la durée de l'essai sans changement de traitement, de marque ou de dose. Les thérapies complémentaires pour le traitement adjuvant du cancer du sein (par exemple, les inhibiteurs de CDK4) sont autorisées à l'appréciation de l'investigateur.
Le participant présente une moyenne minimale de 7 symptômes vasomoteurs (VMS) modérées à sévères par jour, telle qu'enregistrée dans le journal électronique quotidien (les données doivent être disponibles pour au moins 7 des 10 derniers jours précédant la randomisation).
Ligne de traitement
NA
Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés anonymisés.
Dans le cadre du réseau CLIP² (Lille, Normandie et Institut Curie), votre dossier sera discuté (le vendredi midi) et sera éventuellement adressé à un autre CLIP² qui pourrait vous prendre en charge.