PROCEADE Pan Tumor _MS202329 0010

Promoteur

MERCK

Descriptif

Etude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, visant à déterminer l'activité clinique en termes de réponse globale (OR) du M9140, un conjugué anticorps-médicament anti CEAMCAM5, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Indication

Patients adultes atteints de tumeurs solides allant du stade : localement avancé à Métastatique.

• Traitement : M9140 (2.8 mg/kg) Q3W
• Places disponibles dans les sous-études GC/GEJC, NSCLC et PDAC
  - En 2ème ou 3ème ligne ESTOMAC M+ (n’ayant jamais reçu d’Irinotécan)
  - En 2ème ou 3ème ligne PANCREAS M+  Irinotécan possible)
• Détermination de l’expression de CEACAM5 en analyse centralisée sur tissu tumoral pendant le screening

Sous-étude GC/GEJC
Partie A (CEACAM5 high) et partie B (avec CEACAM5 low) : participants avec un diagnostic histopathologique documenté d'adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique, HER2 négatif, qui ont été intolérants/réfractaires ou ont progressé après des thérapies systémiques pour le stade avancé/métastatique, qui doivent avoir inclus une fluoropyrimidine et un agent à base de platine et un ICI pour les participants dont le statut MSI-H est connu ou les participants dont la tumeur exprime PD-L1 avec un CPS ≥ 1. 

Sous-étude PDAC
Partie A (CEACAM5 High) : Participants atteints d'une PDAC avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui ont été intolérants/réfractaires ou ont progressé après des traitements systémiques pour le stade avancé/métastatique qui doivent avoir inclus : FOLFIRINOX ou NALIRIFOX ou Nab-paclitaxel/gemcitabine.

Sous-étude NSCLC
Partie A (PCEACAM5 High EGFR Wt) et partie B (CEACAM5 High EGFR muté) : Participants présentant un CBNPC avancé (stade III non éligible pour une résection ou une radiothérapie curative) ou métastatique, histologiquement ou cytologiquement documenté, avec ou sans altérations génomiques déterminantes. 

Ligne de traitement

2ème / 3ème / 4ème