MS201460 0001
Médecin référent
Pr Nicolas Penel
Promoteur
MERCK
Descriptif
Étude de phase I multicentrique, en deux parties, en ouvert, première chez l’homme, visant à évaluer le M3554, un conjugué anticorps-médicament anti-GD2, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Indication
Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (sarcome des tissus mous ou glioblastome de type sauvage IDH).
Phase Ia : Escalade de dose comprend 2 escalades de dose distinctes (inclusion échelonnée). Patients atteints d’un sarcome des tissus mous ou d’un glioblastome localement avancé/métastatique, ayant présenté une progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique standard pour la maladie localement avancée/métastatique (STM) ou après une radiothérapie avec ou sans témozolomide (glioblastome).
-Escalade A : M3554 en monothérapie à partir de 15 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines chez les participants atteints de STM.
-Escalade B : M3554 en monothérapie chez les participants atteints de glioblastome de type sauvage IDH, en commençant à au moins un niveau de dose en dessous du dernier niveau de dose évalué chez les participants atteints de STM et considéré comme sûr par le CSSE.
Phase Ib : Extension de la dose comprenant 2 cohortes d'extension
- Patients atteints d’un STM localement avancé/métastatique, ayant présenté une progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique standard pour la maladie localement avancée/métastatique
- Patients atteints de glioblastome de type sauvage IDH, ayant présenté une progression de la maladie après UNIQUEMENT une ligne de chimioradiothérapie antérieure
Particularité de l’étude : Escalade de dose en cours avec réservation de slots auprès du promoteur (pas de slot disponible pour le moment).
- STS : Cohorte 3 complète avec 5 patients en liste d’attente => Cohorte 4 à venir fin mai/début juin
- GBM : Cohorte 1 à venir fin mai/début juin
Ligne de traitement
2ème à Xème ligne.
Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés anonymisés.
Dans le cadre du réseau CLIP² (Lille, Normandie et Institut Curie), votre dossier sera discuté (le vendredi midi) et sera éventuellement adressé à un autre CLIP² qui pourrait vous prendre en charge.