I3Y-MC-JPEH
Médecin référent
Dr Sandra Raimbault
Promoteur
LILLY
Descriptif
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un ajout d’abémaciclib en association avec le témozolomide par rapport au témozolomide en monothérapie chez les enfants et les jeunes adultes atteints d’un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué et après une radiothérapie.
Indication
Patients enfants ou jeunes adultes de moins de 21 ans, atteints d'un gliome nouvellement diagnostiqué, confirmé par biopsie(Tissu tumoral archivé (1 bloc FFPE ou 25 lames) nécessaire pour confirmation du diagnostic), de grade 3 ou 4 selon l’OMS. Ils doivent avoir reçu une radiothérapie initiée dans les 6 semaines (+ semaine) suivant le diagnostic et administrée selon les normes institutionnelles pendant 6 semaines (± 1 semaine).
L’administration concomitante de témozolomide pendant la radiothérapie est autorisée mais pas obligatoire. Une période minimale d’élimination de 4 semaines est obligatoire avant le C1J1.
Les participants âgés de moins de 3 ans, considérés comme inaptes à la radiothérapie, peuvent faire l’objet d’une discussion avec le moniteur médical et peuvent être recrutés.
Point spécifique : Formulaire d’éligibilité avec rapports anatomopathologiques et résultats biologiques anonymes à soumettre pour revue par le médical monitor à l’aide de la plateforme JUDI.
Ligne de traitement
1ère ligne
Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés anonymisés.
Dans le cadre du réseau CLIP² (Lille, Normandie et Institut Curie), votre dossier sera discuté (le vendredi midi) et sera éventuellement adressé à un autre CLIP² qui pourrait vous prendre en charge.