Protocole THOR



Étude de phase 3 évaluant l’erdafitinib par rapport à la vinflunine, au docétaxel ouau pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer urothélial avancé et présentant des altérations pré-sélectionnées des gènes FGFR

Médecin référent

Pr Nicolas PENEL

Promoteur

Janssen-Cilag International NV

Phase

III

Descriptif

La présente étude est destinée à comparer les effets (bénéfices et inconvénients) d’un médicament expérimental appelé erdafitinib par rapport au docétaxel ou à la vinflunine et au pembrolizumab. Le docétaxel, la vinflunine et le pembrolizumab sont des traitements déjà utilisés pour traiter le cancer de la vessie.

L’erdafitinib est un médicament expérimental dont la mise sur le marché n’a pas encore été autorisée par une autorité réglementaire, quel que soit le pays. Il ne peut donc être utilisé que dans une étude clinique comme la présente étude.

Le docétaxel, commercialisé sous l’appellation Taxotere®, a reçu une autorisation de mise sur le marché initiale aux États-Unis en 1996, et est actuellement commercialisé dans le monde comme traitement de différents types de cancer, comme le cancer du sein, de la prostate, des poumons, de la tête et du cou, et le cancer de la vessie.

Le vinflunine, commercialisée sous l’appellation Javlor® a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe, octroyée par l’Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) et est actuellement le seul traitement de chimiothérapie chez les patients ayant un cancer urothélial avancé dont la maladie s’est aggravée après un traitement initial.

Le pembrolizumab, commercialisé sous l’appellation Keytruda®, a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe, octroyée par l’Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency), et aux États-Unis, octroyée par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, US Food and Drug Administration), comme une autre option de traitement chez les patients ayant un cancer urothélial avancé dont la maladie s’est aggravée après un traitement initial.

Indication

cancer urothélial avancé et présentant des altérations pré-sélectionnées des gènes FGFR

Ligne de traitement

2ème ligne métastatique

Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés.

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